出口美國(guó)醫(yī)療器械I類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)，II類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證，FDA510(K)注冊(cè)

I類(lèi)醫(yī)療器械（例如：太陽(yáng)眼鏡、老花眼鏡、退熱貼、體溫計(jì)、義齒、牙齒美白拋光器、牙托底座等）

II類(lèi)醫(yī)療器械（例如：電動(dòng)吸奶器、隱形眼鏡、針筒、氧化鋯瓷塊、輪椅、肺功能呼吸器、霧化器、吸濕冷凝加濕器、麻醉呼吸機(jī)管路，美容儀器、激光減肥儀器等）

醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

誰(shuí)必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；
如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。

何時(shí)需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢(xún)問(wèn)到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。

對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

何時(shí)無(wú)需510(k)

下面情況下無(wú)需 510(k)：

1. 如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。
3. 如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣(mài)給終端用戶(hù)而不用遞交510(k)。
4. 大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為“grandfathered”。
6. 如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或
b. 510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

我們將協(xié)助您完成510(k)的整個(gè)申請(qǐng)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。

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