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一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系簡(jiǎn)介
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485:2016 idt YY0287-2017 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

三、申請(qǐng)條件
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件，許可文件（必要時(shí)）；
2.提出認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故
3.產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；
4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5.企業(yè)配備相應(yīng)的人員、設(shè)備設(shè)施、辦公/生產(chǎn)條件等

四、證書有效期
證書有效期為3年，獲證后每年進(jìn)行一次年審（監(jiān)督審核）

五、認(rèn)證周期
2-3個(gè)月

六、文件資料
1.企業(yè)合規(guī)證明（營業(yè)執(zhí)照等）；
2.臨時(shí)場(chǎng)所清單；
3.適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單；
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）；
5.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
6.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
7.主要外購、外協(xié)件清單；
8.其他材料，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等