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醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證是指發(fā)貨前以實(shí)驗(yàn)室的方式模擬在實(shí)際的運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的各種運(yùn)輸危害，目的是為了提前了解包裝是否能夠很好的保護(hù)產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品涉及到民生安全，所以各級(jí)對(duì)此非常重視，進(jìn)行醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證時(shí)需要找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行客觀公正的檢測(cè)，這樣便于數(shù)據(jù)追蹤溯源。
具體有以下測(cè)試內(nèi)容：
1.環(huán)境預(yù)處理：含樣品包裝件到實(shí)驗(yàn)室后靜置一定時(shí)間，以便保證包裝箱內(nèi)外的一個(gè)壓力平衡，從而達(dá)到一個(gè)好的測(cè)試狀態(tài)。
2.溫濕度測(cè)試H：通過溫濕度設(shè)定模擬海運(yùn)情況下的高溫高濕環(huán)境對(duì)包裝件的影響(或其它特定環(huán)境)
3. 跌落測(cè)試A：跌落是模擬人工搬運(yùn)和機(jī)器(叉車)操作時(shí)包裝件可能會(huì)發(fā)生的誤跌落情況。包裝件的尺寸、重量、形狀不同、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同、使用工具不同(叉車)所對(duì)應(yīng)的跌落高度、次數(shù)、棱、角、面也會(huì)有所不同。
4. 抗壓測(cè)試：分為倉庫堆碼和車輛堆碼，倉庫堆碼是指產(chǎn)品在倉庫堆碼時(shí)下面一層包裝箱所受到的壓力，車輛堆碼是指在包裝件在集裝箱或快遞運(yùn)輸過程中的堆碼壓力。
5. 隨機(jī)振動(dòng)：指公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、空運(yùn)運(yùn)輸時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)危害，分為公路振動(dòng)譜、鐵路振動(dòng)譜、空運(yùn)振動(dòng)譜。隨機(jī)振動(dòng)又分有負(fù)載隨機(jī)振動(dòng)和無負(fù)載隨機(jī)振動(dòng)。
6.定頻振動(dòng)：又叫松散振動(dòng)，模擬未滿載的情況下，因振動(dòng)而產(chǎn)生的碰撞及其它風(fēng)險(xiǎn)因素。
7.低氣壓測(cè)試I：模擬空運(yùn)或高海拔地區(qū)的低壓環(huán)境對(duì)于包裝件的影響，特別是采用密封的無孔包裝、液體容器、或在低氣壓環(huán)境中可能會(huì)膨脹的發(fā)泡材料等，對(duì)低壓環(huán)境敏感的產(chǎn)品和包裝。
8.斜面沖擊：模擬汽車急剎車或者火車駝峰、鐵路切換操作期間可能發(fā)生的加速?zèng)_擊和壓縮力。
9.傾翻實(shí)驗(yàn)：和跌落實(shí)驗(yàn)有點(diǎn)類似，是模擬包裝件傾翻時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生的破壞。
10.危險(xiǎn)物沖擊：集中沖擊、橋梁式?jīng)_擊等。
醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證時(shí)使用較多的標(biāo)準(zhǔn)是ASTM D4169-16，當(dāng)然其它系列標(biāo)準(zhǔn)如ISTA，GB/T 4857等也可根據(jù)具體情況選用

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