國外比較流行的的mRNA疫苗有發(fā)酵這一重要工藝，而在發(fā)酵工藝中會產(chǎn)生泡沫，但是可以加入少量的消泡劑從而提高生產(chǎn)質(zhì)量。但是隨著監(jiān)管等要求越來越嚴(yán)格，還需要對蛋白原液中的消泡劑殘留進(jìn)行測定，微源檢測實(shí)驗室開發(fā)分享蛋白原液中泡敵消泡劑殘留檢測方法驗證。

1、儀器和試劑

2、方法和圖譜

色譜柱：/，流動相：三氟乙酸水溶液，流速1.0 mL/min，柱溫：40°，進(jìn)樣量15uL,時間30min

稀釋劑：三氟乙酸水溶液

空白溶液：稀釋液

對照品儲備液：取消泡劑，精密稱定，置20 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻；移取5mL上述溶液置20mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，作為消泡劑儲備液。

對照品溶液：精密量取對照品儲備液1 mL，置10mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻。相同操作制備30%標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液，50%標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液，標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液，150%標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液，200%標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。得到空白溶液典型圖譜及對照品典型圖譜如下：

消泡劑殘留檢測方法驗證結(jié)果，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此方法有較好的專屬性和準(zhǔn)確度，適用于蛋白原液中消泡劑（泡敵）的檢測。

檢測流程：
1、溝通需求：了解樣品檢測項目，確定檢測范圍；

2、簽訂合同：根據(jù)檢測項目及檢測需求報價并簽訂合同及保密協(xié)議；

3、寄送樣品：寄送樣品至實(shí)驗室；

4、樣品檢測：實(shí)驗室進(jìn)行檢測流程，具體可咨詢專屬檢測顧問；

5、寄送報告：出具檢測報告，并進(jìn)行后期服務(wù)

實(shí)驗室儀器：

服務(wù)優(yōu)勢：
杭州微源檢測技術(shù)有限公司是科創(chuàng)板上市公司泰坦科技股票代碼：688133）注資成立的一家獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司，遵照ISO17025和GMP進(jìn)行實(shí)驗室管理，通過CMA和CNAS雙認(rèn)證，可謂醫(yī)藥行業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)測試，元素雜質(zhì)檢測，基因毒性雜質(zhì)研究，結(jié)構(gòu)確證，生物藥工藝殘留物檢測等系列服務(wù)，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的各類殘留物和雜質(zhì)提供檢測服務(wù)、方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證及評估報告等一系列完整解決方案并提供相應(yīng)分析測試報告。