一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：ISO 14375:2018（歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN 14375:2016，內(nèi)容一致）。

適用范圍：適用于藥品的不可再封閉包裝，旨在防止兒童誤開(kāi)，同時(shí)便于老年人使用。

排除范圍：不適用于非藥品的包裝（由ISO 28862/EN 862標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。

二、核心內(nèi)容與要求

1. 性能要求

兒童防護(hù)：包裝必須設(shè)計(jì)為兒童難以打開(kāi)，但成人能夠方便開(kāi)啟。

測(cè)試方法：

兒童測(cè)試：

測(cè)試對(duì)象：200名42-51個(gè)月大的兒童，年齡和性別均勻分布。

測(cè)試流程：

1.兒童在無(wú)示范情況下嘗試5分鐘打開(kāi)包裝。

2.若未成功，由測(cè)試人員示范（無(wú)口頭提示）后，再?lài)L試5分鐘。

評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：若在首次5分鐘內(nèi)不超過(guò)15%的兒童能打開(kāi)，且整個(gè)10分鐘內(nèi)不超過(guò)20%，則視為合格。

老年人測(cè)試：

測(cè)試對(duì)象：100名50-70歲的成年人（女性占70%，分50-54歲、55-59歲、60-70歲三組）。

測(cè)試流程：

1.老年人在無(wú)示范情況下，5分鐘內(nèi)閱讀說(shuō)明書(shū)并嘗試打開(kāi)包裝。

2.成功打開(kāi)者需在1分鐘內(nèi)再次打開(kāi)新包裝。

評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：若至少90%的老年人能在首次5分鐘內(nèi)打開(kāi)，并在1分鐘內(nèi)復(fù)現(xiàn)，則視為合格。

2. 包裝設(shè)計(jì)

結(jié)構(gòu)要求：不可再封閉包裝（如泡罩包裝、單位劑量包裝）需確保一次使用后無(wú)法重新密封。

防篡改設(shè)計(jì)：包裝需具備明顯標(biāo)識(shí)，一旦開(kāi)啟即無(wú)法復(fù)原，以防止藥品被污染或替換。

標(biāo)簽與警示：

包裝上需清晰標(biāo)注：

警告詞（如“DANGER”）；

安全警示符號(hào)（國(guó)際公認(rèn)）；

“遠(yuǎn)離兒童”標(biāo)識(shí)（如“Keep out of reach of children”）。

3. 測(cè)試流程

樣品數(shù)量：通常需提供300個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試。

測(cè)試周期：約為3-4周。

合規(guī)依據(jù)：測(cè)試需符合ISO 14375:2018或EN 14375:2016的要求，部分區(qū)域可能結(jié)合本地標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)）。

三、標(biāo)準(zhǔn)更新與版本差異

1. 版本更新

ISO 14375:2018：
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)版本，定義藥品不可再封閉包裝的防護(hù)要求。

EN 14375:2016：
歐盟地區(qū)采用的標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 14375:2018內(nèi)容一致，但可能包含地區(qū)性要求。

最新動(dòng)態(tài)：
截至2025年，ISO 14375的最新版本仍為2018年發(fā)布，未有2023年更新的官方信息。

2. 與ISO 28862的區(qū)別

適用對(duì)象：

ISO 14375：藥品的不可再封閉包裝。

ISO 28862：非藥品的一次性不可再封閉包裝（如家用化學(xué)品、電池等）。

測(cè)試要求：

ISO 14375對(duì)老年人測(cè)試的年齡分層更細(xì)致（50-70歲分三組），且女性占比更高（70%）。

ISO 28862的測(cè)試流程相對(duì)簡(jiǎn)化，但同樣強(qiáng)調(diào)兒童防護(hù)與成人便利性的平衡。

四、應(yīng)用領(lǐng)域與案例

1. 主要應(yīng)用產(chǎn)品

藥品包裝：

泡罩包裝（如藥片、膠囊的鋁塑包裝）。

棒狀包裝（如軟膏、凝膠的密封條）。

顆粒包裝袋（如粉末狀藥品的獨(dú)立小包裝）。

醫(yī)療器械：

帶有藥品的裝置包裝（如預(yù)灌封注射器、吸入器）。

2. 典型案例

歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入：
出口至歐盟的藥品包裝必須通過(guò)EN 14375測(cè)試，以確保符合歐盟《藥品包裝指令》（2001/83/EC）的要求。

澳大利亞TGA要求：
澳大利亞治療用品管理局（TGA）要求藥品包裝需通過(guò)ISO 14375測(cè)試，以降低兒童誤食風(fēng)險(xiǎn)。

五、與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)

ISO 8317：
適用于可重新封閉的包裝（如藥品瓶蓋），與ISO 14375形成互補(bǔ)。

EN 862：
等同于ISO 28862，針對(duì)非藥品的不可再封閉包裝。

地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：

歐盟：EN 14375（藥品）、EN 862（非藥品）。

美國(guó)：16 CFR 1700.20（藥品包裝要求）。

六、實(shí)施意義與影響

安全保障：
通過(guò)嚴(yán)格測(cè)試確保藥品包裝能有效防止兒童誤食，降低意外中毒事件。

市場(chǎng)準(zhǔn)入：
符合標(biāo)準(zhǔn)是藥品進(jìn)入歐盟、澳大利亞等市場(chǎng)的必要條件。

行業(yè)規(guī)范：
推動(dòng)藥品包裝行業(yè)在兒童安全防護(hù)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

我司主營(yíng)：

1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品級(jí)（歐盟食品級(jí) ，F(xiàn)DA食品級(jí)、LFGB食品級(jí)、中國(guó)食品級(jí)）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA；

4、兒童安全包裝防開(kāi)啟CR測(cè)試（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。

深圳市貝德技術(shù)檢測(cè)有限公司

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