ISO9001認(rèn)證資料

ISO9001認(rèn)證 是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

目錄

基本介紹

認(rèn)證流程

所需資料

基本要求

證書內(nèi)容

1. 常見缺失質(zhì)量策劃
2. 文件控制
3. 記錄的控制
4. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
5. 職責(zé)權(quán)限和溝通
6. 管理審查
7. 訓(xùn)練
8. 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境
9. 與客戶相關(guān)的過程
10. 設(shè)計(jì)
11. 采購(gòu)
12. 生產(chǎn)提供
13. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性

ISO9001認(rèn)證意義

基本介紹

認(rèn)證流程

所需資料

基本要求

證書內(nèi)容

1. 常見缺失質(zhì)量策劃
2. 文件控制
3. 記錄的控制
4. 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
5. 職責(zé)權(quán)限和溝通
6. 管理審查
7. 訓(xùn)練
8. 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境
9. 與客戶相關(guān)的過程
10. 設(shè)計(jì)
11. 采購(gòu)
12. 生產(chǎn)提供
13. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性

ISO9001認(rèn)證意義

基本介紹

　　ISO9001認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的

ISO9001認(rèn)證證書

產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。 　　凡是通過ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者

認(rèn)證流程

○ 企業(yè)原有品質(zhì)體系識(shí)別、診斷； 　　

○ 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織； 　　

○ 制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施； 　　

○ 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和品質(zhì)意識(shí)訓(xùn)練； 　　

○ ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)； 　　

○ 品質(zhì)體系檔編寫； 　　

○ 品質(zhì)體系檔大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行； 　　

○ 管理培訓(xùn)； 　　

○ 內(nèi)審員接受訓(xùn)練； 　　

○ 若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核； 　　

○ 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審； 　　

○ 品質(zhì)管制體系完善和改進(jìn)； 　　

○ 申請(qǐng)認(rèn)證； 　　

○ 認(rèn)證公司文件審核； 　　

○ 現(xiàn)場(chǎng)審核； 　　

○ 糾正措施； 　　

○ 批準(zhǔn)； 　　

○ 注冊(cè)頒證； 　　

○ 完善的售后服務(wù)。

所需資料

1、申請(qǐng)組織具備獨(dú)立法律資格的證明材料（如：最近已年檢的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證/新成立的必須滿3個(gè)月） 　　

2、有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件） 　　

3、生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡(jiǎn)圖或工作原理圖 　　

4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息） 　　

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)

基本要求

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品?！?　　一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面： 　　

一、控制所有過程的質(zhì)量。 　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 　

二、控制過程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。 　　在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識(shí)別市場(chǎng)需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如： 　　---控制市場(chǎng)調(diào)研和營(yíng)銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場(chǎng)需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。---控制設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計(jì)質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。 　　---控制采購(gòu)的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購(gòu)件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購(gòu)產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。 　　---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計(jì)規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。 　　---控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)。按質(zhì)量計(jì)劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購(gòu)產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。 　　---控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。 　　---控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測(cè)手段進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測(cè)手段不合格造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。 　　---控制文件和資料，確保所有的場(chǎng)所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時(shí)或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。 　　---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時(shí)，即應(yīng)查明原因，針對(duì)原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　---全員培訓(xùn)，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識(shí)或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。 　　

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。 　　質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。 　　

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)： 　　質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭(zhēng)取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級(jí)管理者追求的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標(biāo)。 　　

五、一個(gè)有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。 　　即對(duì)顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對(duì)組織而言，在經(jīng)營(yíng)上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的利益。 　　

六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。 　　其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評(píng)價(jià)時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下三個(gè)基本問題： 　　A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?　　B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施？ 　　C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？ 　　

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事： 　　A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾。 　　B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。 　　C、配備資源。包括財(cái)力、物力（其中包括人力）。 　　D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。 　　E、負(fù)責(zé)管理評(píng)審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。 　　回顧歷史，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起源于科學(xué)的進(jìn)步和技術(shù)的發(fā)展。展望未來，高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)。成熟的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在科技領(lǐng)域的應(yīng)用為科技的進(jìn)步提供了無窮的動(dòng)力。

證書內(nèi)容

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號(hào)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。

常見缺失

質(zhì)量策劃

1．質(zhì)量手冊(cè)中未顯示質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)。 　　

2．實(shí)際運(yùn)作文件與質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的文件體系不符。 　　

3．質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符 　

4．質(zhì)量手冊(cè)末包括或連接到各相關(guān)程序書。 　　

5．欠缺相關(guān)程序書與作業(yè)規(guī)范以符合質(zhì)量手冊(cè)的要求。 　　

6．系統(tǒng)涵蓋的范圍未描述7．部分外包過程未納入系統(tǒng)(二)文件控制

文件控制

1．無程序書。 　　

2．文件核發(fā)控制未包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及資料 　　

3．無文件審核程序或由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核的規(guī)定。 　　

4．已發(fā)行文件的審查或核準(zhǔn)人員不符規(guī)定要求。 　　

5．已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準(zhǔn)或發(fā)行日期欄空白。 　　

6．兩份文件的名稱或編號(hào)重復(fù)。 　　

7．文件分發(fā)對(duì)象沒有登記控制。 　　

8．使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符。 　　

9．使用單位仍然使用或持有作廢文件。 　　

10．作業(yè)場(chǎng)所使用非經(jīng)正式發(fā)行的文件或表單。 　　

12．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識(shí)別。 　　

13．受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章。 　　

14．從總公司來的質(zhì)量文件沒有納入控制。 　　

15．質(zhì)量文件的原稿末適當(dāng)保存及控制。 　　

16．無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定。 　　

17．無法顯示文件最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)。 　　

18．文件變更或修訂后，末在文件總覽表登錄。 　　

19．文件變更或修訂后，末對(duì)原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換。 　　

20．文件變更后，其他相關(guān)影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂。 　　

21．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件 　　

22．文件模糊不清已無法辨認(rèn)。

23．外來標(biāo)難、規(guī)范未列管。

記錄的控制

1．未建立質(zhì)量記錄的控制作業(yè)程序書。 　　

2．未明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制。 　　

3．主辦單位，提出方式(使用時(shí)機(jī))未予以明訂。 　　

4．相關(guān)或協(xié)辦單位末保存(收集)所需的記錄。 　　

5．主辦單位未訂定應(yīng)分發(fā)單位以作分發(fā)控制。 　　

6．質(zhì)量記錄無編號(hào)不易識(shí)別。 　　

7．未編訂目錄、索引以利控制。 　　

8．檔案分類不良、不適當(dāng)，末視情況以性質(zhì)、案別 　　

9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄。 　　

10．未設(shè)立檔案室或檔案柜管理。 　　

11．取閱管理不良，如閱后未歸原位。 　　

12．儲(chǔ)存場(chǎng)所不適當(dāng)。或日期來分類 　　

13．計(jì)算機(jī)軟件保存不良，元專用保存盒存放而致?lián)p壞 　　

14．討時(shí)或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉— 　　

14．過時(shí)或無效的記錄未予以銷毀而堆置。 　　

15．記錄中斷，對(duì)質(zhì)量作業(yè)未持續(xù)填報(bào)記錄。 　　

16．留存不全。 　　

17．來自供應(yīng)商的控制記錄末留存。 　　

18．借出、歸還無登記及催還制度。 　　

19．計(jì)算機(jī)軟件未復(fù)制，于損壞或中毒時(shí)無備份。 　　

20．保存期限規(guī)定不合理，不符法令規(guī)定，或未參照合約或產(chǎn)品壽命訂定

質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

1．界定及聲明質(zhì)量方針的階層不夠高(最好為最高階層)。 　　

2．只籠統(tǒng)介紹、含糊不清而未明訂質(zhì)量方針。 　　

3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內(nèi)人員又大部分不了解：) 　　

4．質(zhì)量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經(jīng)營(yíng)宗旨不相關(guān)連。 　　

5．質(zhì)量目標(biāo)過于抽象或流于口號(hào)化。未量化，無法評(píng)估。 　　

6．質(zhì)量目標(biāo)沒有進(jìn)行分解訂到相關(guān)職能或?qū)哟巍?　　

7．基層人員不了解質(zhì)量方針或?qū)ζ淠魂P(guān)心，30％不了解質(zhì)量方專 　　

8．質(zhì)量方針空洞化，與質(zhì)量目標(biāo)不相連，而致無法實(shí)施及維持。 　　

9．教育訓(xùn)練或質(zhì)量宣導(dǎo)末將質(zhì)量方針列為所需的科目。

職責(zé)權(quán)限和溝通

1．組織表及職責(zé)劃分未經(jīng)正式程序予以發(fā)行。 　　

2．組織表及職責(zé)劃分表沒有保持最新版，與現(xiàn)況不符。 　　

3．組織表及職責(zé)劃分表訂定至公司級(jí)、而各部門乃至各崗位的組織及權(quán)責(zé)分‘ 　4．權(quán)責(zé)劃分過于簡(jiǎn)單，未能明確完整地將權(quán)責(zé)tf出 　　

5．未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想。 　　

6. 他權(quán)責(zé)劃分過于簡(jiǎn)單，未能明確完整地將權(quán)責(zé)tf出。未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想。管理代表的資格不適任，應(yīng)付式指派一掛名人員擔(dān)任，對(duì)管理體系不了

管理審查

1．未按預(yù)定計(jì)劃或定期執(zhí)行。 　　

2．審查的范圍過少，末作整體效果的評(píng)判 　　

3. 記錄留存不全。

4．審查輸入不齊。 　　

5．無審杏程序或辦法。 　　

6．審查輸出無資源及改善方面的意

訓(xùn)練

1 未訂訂員工訓(xùn)練辦法 　　

2．培訓(xùn)辦法內(nèi)容空洞，未具體訂定訓(xùn)練對(duì)象、科目、時(shí)數(shù)、考勤、登錄等。

3．僅有新進(jìn)人員訓(xùn)練，未規(guī)劃在職人員訓(xùn)練。

4．未通盤考量訓(xùn)練需求，預(yù)做妥善規(guī)劃，訓(xùn)練隨興而做。

5．訓(xùn)練對(duì)象僅限于生產(chǎn)及品管人員，而未及于設(shè)計(jì)、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、行銷、J事等部門。 　

6．訓(xùn)練課程內(nèi)容偏頗，如只有專業(yè)工程課程， 　　

7．高階主管末接受質(zhì)量方面的訓(xùn)練。而無質(zhì)量方面課程。 　

8．訓(xùn)練計(jì)劃常因遷就生產(chǎn)工作而延期、縮減或取消。 　

9．未檢討、評(píng)估訓(xùn)練成效，以回饋至訓(xùn)練計(jì)劃的訂定。 　　

10．未明確界定那些影響質(zhì)量的人員所需具備的資格條件

11．影響質(zhì)量的人員未能勝任工作。 　　

12．法令規(guī)定的人員無合法上崗證。 　　

13．未保存完整訓(xùn)練及檢定及經(jīng)歷、教育記錄。 　　

14．訓(xùn)練記錄末登錄于員工個(gè)人資料上。

基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境

1．未確定哪些基礎(chǔ)設(shè)施要控制。 　　

2．未策劃維護(hù)的方法。 　　

3．未實(shí)施維護(hù)并保留記錄。 　　

4。未遵循法規(guī)要求。 　　

5．未確定各場(chǎng)所哪些環(huán)境因素對(duì)質(zhì)量有影響。

與客戶相關(guān)的過程

1．無臺(tái)約審查程序書。 　　

2．合約審查程序書未包含：(各項(xiàng)要求(如數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、交期等)的文書化規(guī)定。 　　

3. 解決任何與標(biāo)單上不同的要求。 　　

4. 達(dá)成合約要求的能力。 　　

5. 合約變更的審 　

6．已簽訂合約的相關(guān)疑問，未在制造前加以澄清解決。 　　

7．業(yè)務(wù)人員未能將客戶需求提出作內(nèi)部溝通。 　　

8．合約更改處沒有簽章確認(rèn)。 　　

9．未審查工程、質(zhì)量及交期是否能達(dá)成合約要求或不考慮法規(guī)的要 　　

10．合約內(nèi)容未充分轉(zhuǎn)移到制造命令。 　　

11．合約變更時(shí)，未再行審查或與相關(guān)單位協(xié)調(diào)。 　　

12．合約變更內(nèi)容未通知所有相關(guān)單位。 　　

13．電話或口頭訂單，未執(zhí)行合約審查。 　　

14．未規(guī)定合約審查記錄的保存年限。 　　

15．合約審查記錄未予適當(dāng)管理。 　　

16．與客戶以電話、口頭及傳真等業(yè)務(wù)溝通的記錄末保存。

設(shè)計(jì)

1．元文件化的管理辦法。 　　

2．設(shè)計(jì)任務(wù)及進(jìn)度要求未明確規(guī)劃。 　　

3．職責(zé)劃分不明確。 　　

4．設(shè)計(jì)已發(fā)生許多改變，設(shè)計(jì)計(jì)劃未更新。 　　

5．無設(shè)計(jì)輸入。 　　

6．設(shè)計(jì)輸入不齊或相互矛盾。 　　

7．設(shè)計(jì)輸入的充分性與適當(dāng)性未經(jīng)評(píng)審。 　　

8．設(shè)計(jì)輸出的表述太主觀、模糊或無允收準(zhǔn)則， 　　

9。輸出未能滿足輸入要求。 　　

10．輸出的資料不全，未能滿足采購(gòu)或生產(chǎn)所需 　　

11．哪些為重要的產(chǎn)品特性不明確。 　　

12．無設(shè)計(jì)審查記錄。 　　

13．審查流于形式、空洞，未能識(shí)別問題。 　　

14．該參加設(shè)計(jì)審查的人員末參與。 　　

15．無設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄或不全。 　　

16．如何進(jìn)行驗(yàn)證無標(biāo)準(zhǔn)。 　　

17．新零件、新材料無法驗(yàn)證　　

18．無設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 　　

19．把驗(yàn)證記錄當(dāng)做確認(rèn)的記錄，末站在使用的立場(chǎng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。 　　

20．設(shè)計(jì)更改未經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。

采購(gòu)

1．無文件化規(guī)定。 　　

2．末明訂相關(guān)單位的權(quán)責(zé)。 　　

3．末訂定供應(yīng)商選擇辦法。 　　

4．末建立認(rèn)可的供應(yīng)商名單。 　　

5．采購(gòu)對(duì)象不是經(jīng)認(rèn)可的供應(yīng)商。 　　

6．需評(píng)鑒的供應(yīng)商對(duì)象末依產(chǎn)品種類界定清楚。 　　

7．末依供應(yīng)商達(dá)成合約要求的能力來選擇。 　　

8．已認(rèn)可的供應(yīng)商無評(píng)鑒或選擇的相關(guān)記錄資料。 　　

9．供應(yīng)商交貨的質(zhì)量經(jīng)常不良，未采取有效的改善措施。 　　

10．對(duì)供應(yīng)商交貨評(píng)核方式不適當(dāng)或記錄不實(shí)。 　　

11．供應(yīng)商的資料未定期更新。 　　

12．對(duì)供應(yīng)商交貨評(píng)核的結(jié)果無后續(xù)的獎(jiǎng)懲管理措施。 　　

13．采購(gòu)文件發(fā)出前，未經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核。 　　

14．采購(gòu)文件上對(duì)要求說明不明確。 　　

15．未標(biāo)明相關(guān)工程資料的適用版本。 　　

16．末標(biāo)明產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題、編號(hào)及發(fā)行版本。 　　

17．要求供應(yīng)商提供質(zhì)量證明文件及記錄未在采購(gòu)文件卜寫明

生產(chǎn)提供

1．生產(chǎn)及安裝程序未規(guī)劃完整(如欠缺生產(chǎn)流程、設(shè)備布置 　　

2．生產(chǎn)及安裝程序書末涵蓋整個(gè)制程或末建立程序書。 　　

3．生產(chǎn)及安裝的控制作業(yè)不完整，如欠缺： 　　(1)特殊尺寸要求。 　　(2)：工作執(zhí)行方法。 　　(3)取樣方式。環(huán)境條件等)I， 　　

4、作指導(dǎo)書末包括適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備、工作環(huán)境、參考標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)及質(zhì)量計(jì)劃。 　　

5．生產(chǎn)及安裝時(shí)，未規(guī)劃合適的檢驗(yàn)與試驗(yàn)站。 　　

6．制程中未加以監(jiān)控(如監(jiān)控產(chǎn)品特性、作業(yè)程序、作業(yè)方式圍要設(shè)備控制、安全控制等)。 　　

7．制程安排不合理造成瓶頸及等候。 　　

8．設(shè)備的制程能力不合規(guī)范要求(如精密度、硬度等)。 　　

9．設(shè)備元制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的辦法或程序或保養(yǎng)計(jì)劃并末執(zhí)行。環(huán)境控制、

10．對(duì)于公共設(shè)施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證。 　　

11．制程及設(shè)備的變更并無評(píng)估及核可。 　　

12．未訂定書面的工作技藝基準(zhǔn)或代表性樣品。 　　

13，未規(guī)定特殊制程項(xiàng)目(加熱處理、電焊等)。 　　

14．特殊制程沒有核可的書面程序。 　　

15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓(xùn)練記錄。 　　

16．特殊制程設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)即使用。 　　

17．特殊制程中，未監(jiān)測(cè)及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性

1．未建立產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)方法。 　　

2．產(chǎn)品識(shí)別不能與設(shè)計(jì)或相關(guān)的文件有所關(guān)連(如引用規(guī)格樣、批號(hào)、爐號(hào)及相關(guān)的檢查或試驗(yàn)等)。 　　

3．產(chǎn)品末依規(guī)定方法記錄或識(shí)別。材料等級(jí)、圖 　　

4．王廣隘r段時(shí)，方法識(shí)別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產(chǎn)品，無適當(dāng)?shù)膶?shí)體識(shí)別或區(qū)隔，合格品與不合格品混合堆放，無明顯的拘； 　　

5。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不明顯、不清晰。 　　

6．標(biāo)識(shí)材料生銹、腐蝕或破損。 　　

7．標(biāo)識(shí)非由權(quán)責(zé)人員確認(rèn)。 　　

8．產(chǎn)品的追溯性有特定要求時(shí)(如法規(guī)溯性特定的程序或方法。 　　

9．每個(gè)產(chǎn)品或每批產(chǎn)品無特別的標(biāo)識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格或合約等規(guī)定)，無追

10．標(biāo)識(shí)更換或產(chǎn)品組件更換時(shí)，末反映到記錄上。

11．當(dāng)物料分割后，標(biāo)識(shí)未移轉(zhuǎn)到各個(gè)分割部品。

ISO9001認(rèn)證意義

　　ISO9001認(rèn)證意義一. 　　iso9001認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體

ISO9001認(rèn)證

系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系復(fù)蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。 　　

ISO9001認(rèn)證意義二. 　　iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9004、標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。 　　

ISO9001認(rèn)證意義三. 　　iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得政府的支持和社會(huì)的信任，具有權(quán)威性和公正性。 　　

ISO9001認(rèn)證意義四. 　　iso9001認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是注冊(cè)和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評(píng)定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證企業(yè)給予注冊(cè)和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會(huì)和其它促銷活動(dòng)中使用注冊(cè)標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊(cè)標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造 　　

ISO9001認(rèn)證意義五^[1]. 　　iso9001認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì)受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭(zhēng)取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強(qiáng)制作用。

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