檢測認證人脈交流通訊錄
TUV萊茵醫(yī)療產(chǎn)品檢測
這真不是您需要的服務？
-
對應法規(guī)：EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標準
CNAS認可項目：是 ?
醫(yī)療產(chǎn)品幫助拯救生命在一個以快速創(chuàng)新為特色的領域，競爭力和質(zhì)量成為成功的重要因素。相信TüV德國萊茵的專家能幫助您取得成功。我們是授權檢查您的醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷器械的公告機構(gòu)，可以幫助您制定正確的合格評審程序，并獲得CE標識，這意味著您獲得了歐盟地區(qū)市場的快速“通行證”。根據(jù)需求，我們還可以根據(jù)EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標準對您的質(zhì)量管理體系進行認證。??優(yōu)勢通過我們的醫(yī)療產(chǎn)品審核和認證，您可以在國際授權方面，從我們的國際地位和創(chuàng)辦經(jīng)驗中獲益避免錯誤發(fā)展，在我們有競爭力的開發(fā)支持下，盡量減少召回風險增強您的產(chǎn)品質(zhì)量和安全的信心受益于快速審核和豐富的經(jīng)驗獲得一站式服務??通過CE標識證明其符合性作為醫(yī)療產(chǎn)品制造商，CE標識有助于證明您的產(chǎn)品符合下列指令針對醫(yī)療產(chǎn)品（MDD）的93/42/EEC指令針對有源可植入醫(yī)療器械（AIMD）的90/385/EEC指令體外診斷（IVD）的98/79/EC指令??TüV德國萊茵——“公告機構(gòu)”根據(jù)產(chǎn)品的風險類別，您必須委托一個公告機構(gòu)執(zhí)行EC預審核、設計文檔評估或?qū)徍速|(zhì)量管理體系。對于您的產(chǎn)品和公司，我們將和您共同執(zhí)行必要的合格評審程序，即您將獲得歐盟市場的快速“通行證”。最重要的是，我們可以根據(jù)具體的或自愿的市場需求，對您的醫(yī)療產(chǎn)品進行審核。??我們的服務作為公告機構(gòu)，我們執(zhí)行下列歐洲認證過程有源和無源醫(yī)療產(chǎn)品的合格評審有源植入式醫(yī)療設備的合格評審體外診斷設備的合格評審??面向質(zhì)量管理體系的認證機構(gòu)服務EN ISO 9001 認證EN ISO 13485認證，針對醫(yī)療產(chǎn)品制造商EN ISO 13485 認證，針對醫(yī)療產(chǎn)品的準備EN ISO 15378 認證，針對包裝材料??附加審核醫(yī)療產(chǎn)品的人體工學特性和用戶兼容性經(jīng)過測試的醫(yī)療產(chǎn)品衛(wèi)生保健中使用的實驗室產(chǎn)品化學審核，ROHS指令零部件?
?
醫(yī)療產(chǎn)品的定義醫(yī)療產(chǎn)品是獨立或組合使用的儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他專門用于診斷或治療的物品。其中還包括任何已經(jīng)安裝的軟件，以確保用于下列目的時，醫(yī)療設備的功能保持完美無缺疾病的診斷、保護、監(jiān)護、治療或預防損傷的診斷、監(jiān)護、治療、預防或補償解剖或生理過程的檢查、替代或變化妊娠控制其作用于的人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。??配件的定義沒有自身獨立價值的物品，制造商為特殊目的而特別開發(fā)，配合其他產(chǎn)品使用。??基本要求醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)（醫(yī)療產(chǎn)品法（MPG））指出，醫(yī)療產(chǎn)品可以在歐洲市場上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7節(jié)和93/42/EWG指令。制造商通過為每一款產(chǎn)品增加CE標識，來確定醫(yī)療產(chǎn)品是否符合基本要求?；疽蠖x了醫(yī)療器械指令的目標，如果希望在歐洲內(nèi)部市場中自由流通醫(yī)療產(chǎn)品，必須提供符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品技術文檔?；拘枨缶唧w包含安全技術性能產(chǎn)品的醫(yī)學性能通過合格評審程序，可以證明技術安全要求符合93/42/EEC指令。應該證明，技術性能達到了標準的要求，而醫(yī)學性能必須在臨床評估中得到確認。產(chǎn)品不必符合所有的基本要求，只要該產(chǎn)品適用的并且與產(chǎn)品用途直接相關的要求得到滿足即可。
關于檢測通 | 服務項目 | 合作中心 | 資訊投稿 | 媒體聚焦 | 聯(lián)系我們 | 客服中心 | 網(wǎng)站地圖 | 友情鏈接
Copyright ? 2010-2016 生意寶檢測通 版權所有.浙ICP備14007955號
浙公網(wǎng)安備 33010602010408號
地址：浙江省杭州市莫干山路187號易盛大廈12F 郵政編碼：310012
客服QQ:2804879579 檢測通QQ群:檢測資源-詢盤、人脈 319379593
-
檢測通手機版 
檢測通官方微信
檢測通QQ群