一、生產許可證驗廠介紹

國家質檢總局負責全國生產許可證審查工作的統一管理，對實行生產許可證制度管理的產品統一審查要求。 

企業(yè)實地核查是指由工業(yè)產品生產許可證審查組織單位（省級質量技術監(jiān)督局或者審查部，以下同），委派有資格的審查員，依據產品實施細則的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進行評價的活動。 

二、企業(yè)實地核查工作介紹

1、企業(yè)實地核查目的

確認申請企業(yè)是否符合實施細則及有關規(guī)定的發(fā)證條件，是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產質量合格產品的能力，為行政機關審批發(fā)證提供客觀、公正、準確的技術評價材料。 

2、企業(yè)實地核查的范圍

包含企業(yè)申請的所有產品和相關生產場所、生產設備，以及與申請產品生產經營活動有關的所有部門和人員。 

3、企業(yè)實地核查的內容

包括對企業(yè)申請材料的真實性進行核查和對企業(yè)申請取證基本條件進行評價。 

4、企業(yè)實地核查依據

主要依據相關產品生產許可證實施細則，按細則規(guī)定內容和要求開展。 

5、 企業(yè)實地核查工作的過程

分為制定實地核查計劃、組成審查組、準備核查資源、實施實地核查和實地核查結果報送等階段。 

三、生產許可證審查內容

生產許可證審查細則主要包括對企業(yè)的實地核查和對產品的檢驗。具體審查要求依據不同的產品類型和行業(yè)有所不同，但通常都會涉及以下幾個方面：

• 企業(yè)資質審查

1、營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)必須持有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且經營范圍應包含申請生產許可證的產品。

2、專業(yè)技術人員：企業(yè)應具備與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員，這些人員應具備相應的資質和技能。

3、生產條件和檢驗檢疫手段：企業(yè)應具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段，以確保產品的質量和安全。

4、技術文件和工藝文件：企業(yè)應擁有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件，這些文件應詳細描述產品的生產過程和質量控制措施。

5、質量管理制度和責任制度：企業(yè)應建立健全有效的質量管理制度和責任制度，明確各級人員的質量職責和工作程序。

• 產品符合性審查

1、國家標準、行業(yè)標準：產品應符合相關的國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。

2、檢驗報告：企業(yè)應提供由權威檢驗機構出具的檢驗報告，證明產品符合相關標準和要求。

四、生產許可證現場審核流程

1、預備會議

確定審查組成員分工，明確審查要求。 

2、首次會議

說明核查目的、依據、內容、方法、結論確定原則和工作紀律等；確定企業(yè)需要審查組回避的事項并作保密承諾；告知企業(yè)應給予必要的配合并請企業(yè)配備陪同人員；聽企業(yè)匯報等。 

3、現場核查 

4、內部及溝通會議

匯總核查意見，討論并確認不符合事實；與企業(yè)的主要負責人就核查情況進行正式的溝通；填寫實地核查記錄及編寫實地核查報告。 

5、末次會議

通報實地核查情況，提出整改意見；宣讀企業(yè)實地核查報告（審查組不能當場確定核查結果的，由審查組織單位以書面形式通知企業(yè)實地核查結果）；說明實地核查報告最終由審查組織單位批準確定。 

6、留存資料

《生產許可證企業(yè)實地核查報告》和《企業(yè)實地核查不符合項匯總表》復印件應分別留存企業(yè)和觀察員一份。 

7、樣品抽樣

按照實施細則規(guī)定的抽樣原則進行抽封樣品（必要時）。