歐美進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE（歐洲認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國認(rèn)證）才可以在歐洲和美國本土市場進(jìn)行銷售活動。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩出口歐洲法規(guī)要求，以及出口美國FDA法規(guī)要求，包括申請認(rèn)證細(xì)節(jié)問題。

歐盟市場

歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.

按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣

（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構(gòu)審核，辦理流程如下：

a.編寫CE MDR技術(shù)文檔;

b.找歐盟授權(quán)代表;

c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊。

（2）無菌：口罩和防護(hù)服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：

a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系;

b.編寫CE MDR技術(shù)文檔;

c.找歐盟授權(quán)代表;

d.取得公告機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。

2.防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

（1）產(chǎn)品的型式實驗報告

（2）技術(shù)文件評審

（3）工廠質(zhì)量體系

美國市場

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。

1.醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：

（1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

（2）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核

（3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

（4）完成工廠注冊和器械列名

（5）產(chǎn)品出口

其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2.防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。

NIOSH 的口罩防護(hù)等級認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：

1）送樣品到NIOSH認(rèn)可的實驗室進(jìn)行測試

2）編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報告

3）工廠檢查

4）核發(fā)證書

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