手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。
口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

Class II類醫(yī)療器械注冊流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付FDA評審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審
--FDA進(jìn)行文件評審
--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評審?fù)ㄟ^
--支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名