一、I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識（企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述）產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料

二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料（包括測試報(bào)告上的測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗(yàn)，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室來測試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)

三、

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請企業(yè)注冊和產(chǎn)呂注冊即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼

四、

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：

FDA年費(fèi)：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會(huì)更新)

510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：

1、FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金

2、其他審核：5000-65000美金

其他的測試費(fèi)由申請方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)