湖北GMP潔凈廠房、車間、無菌室、實驗室潔凈度檢測

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GMP藥品生產(chǎn)潔凈車間是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染，交叉污染以及混淆差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)用途和注冊要求的藥品。其生產(chǎn)操作中也應(yīng)當(dāng)有環(huán)境監(jiān)測的記錄。

一、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別：

A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域；

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

C 級和 D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

二、檢測項目：

常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；?

其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）；

有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

三、檢測狀態(tài)：

1.空態(tài)，適用于工程調(diào)整測試

2.靜態(tài)，適用于工程驗收和日常例行的檢驗

3.動態(tài)，適用于驗收的檢驗和監(jiān)測

四、檢測準(zhǔn)備：

對所測環(huán)境作徹底清潔，不得使用一般吸塵機吸塵。

五、檢測周期：

ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，每6個月一次；

ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

檢測方法：國標(biāo)即ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，6個月/次國標(biāo)即ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，12個月/次

六、我司參照的國家檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

ISO 14644-1 空氣潔凈度分級

GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》2010版

GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB/T 25915.3-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 》

七、測試方法：

GB/T 16292-2010 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

我公司位于武漢市東湖高新區(qū)，是華中地區(qū)首家專業(yè)潔凈室檢測機構(gòu)。我公司具備CMA資質(zhì)，報告具備法律效力，并獲得湖北省藥監(jiān)部門和湖北省疾控中心認(rèn)可。檢測報告廣泛適用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫(yī)療器械、化妝品、食品觸材、電子、光電等行業(yè)的GMP審核、QS生產(chǎn)許可證辦理、竣工驗收報告、客戶驗廠、體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量控制等。

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