為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證才可以銷(xiāo)售及使用。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：

1、申請(qǐng)表

2、委托書(shū)

3、CE93/42符合性聲明

4、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、中華人民共和國(guó)組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書(shū)

7、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

9、商標(biāo)注冊(cè)證

10、專(zhuān)利證書(shū)

11、CE證書(shū)

12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）

13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）

14、宣傳彩頁(yè)

15、臨床試驗(yàn)報(bào)告

16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17、樣品和至少3個(gè)外包裝

世貿(mào)凱認(rèn)證咨詢(xún)專(zhuān)門(mén)從事海關(guān)聯(lián)盟CU認(rèn)證，GOST認(rèn)證，EAC認(rèn)證等，在俄羅斯等海關(guān)聯(lián)盟成員國(guó)設(shè)有多家分支機(jī)構(gòu)，關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)問(wèn)題，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！

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