一個(gè)產(chǎn)品我們都可以在夠買的時(shí)候看到產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽，這個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽的加貼是對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買產(chǎn)品的一個(gè)安全保障和負(fù)責(zé)，那么CE認(rèn)證中說(shuō)明書和標(biāo)簽到底有多重要呢。

在CE認(rèn)證過(guò)程中，說(shuō)明書和標(biāo)簽涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、可用性工程等方面，而這些部分在CE認(rèn)證過(guò)程中都占有很大比例。這些項(xiàng)目開展的基礎(chǔ)都是在說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容正確，且與他們信息一致的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。如果說(shuō)明書和標(biāo)簽一開始有問(wèn)題，后續(xù)可能涉及較大范圍的調(diào)整，可見(jiàn)CE認(rèn)證過(guò)程中說(shuō)明書和標(biāo)簽的權(quán)重還是挺大的。

下面小編從以下幾個(gè)角度分析：

1、從標(biāo)準(zhǔn)角度來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專門的章節(jié)對(duì)說(shuō)明書的具體要求進(jìn)行說(shuō)明，EN 980，EN 1041對(duì)標(biāo)簽的要求進(jìn)行了說(shuō)明，另外針對(duì)不同的產(chǎn)品的專標(biāo)有時(shí)也會(huì)在其中列出該產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的具體要求。

2、從風(fēng)險(xiǎn)管理角度來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風(fēng)險(xiǎn)控制的方案，也就是說(shuō)說(shuō)明書和標(biāo)簽可作為風(fēng)險(xiǎn)控制的一種途徑。（另外需要說(shuō)明，目前歐盟不接受在說(shuō)明書和標(biāo)簽中告知客戶單獨(dú)作為風(fēng)險(xiǎn)控制的途徑）說(shuō)明書和標(biāo)簽中的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)需要被識(shí)別。

3、從使用角度來(lái)說(shuō)，使用評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是說(shuō)明書中的預(yù)期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容的正確性與充分性，與使用評(píng)價(jià)中的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。還要求說(shuō)明書和標(biāo)簽需要被審核，且說(shuō)明書和標(biāo)簽的版本或發(fā)布日期應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)系，內(nèi)容保持一致。

4、從可用性工程角度來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書和標(biāo)簽包含了運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、維護(hù)和維修、處置，涉及到可用性工程過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

5、從法規(guī)角度來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要滿足相對(duì)應(yīng)的法規(guī)。說(shuō)明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要一定的證據(jù)作為支持。