這真不是您需要的服務(wù)?
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě),表示“歐洲統(tǒng)一”。
CE適用區(qū)域:歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐,共31個(gè)國(guó)家。
很多除歐盟外的國(guó)家,除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書(shū)CFS。
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志,實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
不同用途的產(chǎn)品申請(qǐng)CE 的時(shí)候是使用不同的指令:
歐盟醫(yī)療器械指令
醫(yī)療器械指令 93/42/EEC,MDD
體外診斷器械指令 98/79/EC,IVDD
有源植入器械指令 90/385/EEC,AIMDD
MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低,III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。
I 醫(yī)療器械出自我符合性申明或者按客戶要求出具第三方機(jī)構(gòu)的符合性報(bào)告,I*及II、III類醫(yī)療器械須出具公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū),方可清關(guān)。
普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟:
1. 分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍
2. 確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序
4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)
5. 確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械,通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)定程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
深圳市華測(cè)通檢測(cè)認(rèn)證目前主要認(rèn)證檢測(cè)的產(chǎn)品范圍主要包括:家電類產(chǎn)品(AV/ DV),IT類產(chǎn)品,激光類產(chǎn)品,照明燈具類,工業(yè)電器(工具/儀表), 及各種禮品類電子產(chǎn)品認(rèn)證等。根據(jù)客戶要求,依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)客戶產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證要求的有關(guān)測(cè)試 認(rèn)證服務(wù)范圍如下:
1. 北美認(rèn)證服務(wù):UL、CUL、CSA、FDA、FCC、IC;
2. 歐洲認(rèn)證服務(wù): GS、CB、CE(LVD&EMC)、R&TTE、E-Mark、RoHS、REACH;
3. 亞洲認(rèn)證服務(wù): CCC/CQC(中國(guó))、TELEC\PSE\VCCI(日本)、 KC(韓國(guó));
4. 其他認(rèn)證服務(wù): SAA、C-Tick(澳洲)。
5.化學(xué)檢測(cè)服務(wù):RoHS,REACH,PAHS,AZO,EN71,ASTM,CPSIA(HR4040),Phthalates,PFOS,PFOA, Halogen鹵素等。
6.中國(guó)認(rèn)證服務(wù):CCC,CQC.能效,節(jié)能,十環(huán)等 1. 高效,經(jīng)濟(jì),權(quán)威,出證快。INTERNATIONAL APPROVAL HANDLING
與德國(guó)TüV、美國(guó)UL、FCC,中國(guó)CQC有良好業(yè)務(wù)往來(lái),在各種產(chǎn)品和認(rèn)證上,均能提供時(shí)間和費(fèi)用上的方便途徑,幫助客戶通過(guò)認(rèn)證。并處理所有繁瑣的文件和聯(lián)絡(luò)工作。
業(yè)務(wù)咨詢請(qǐng)聯(lián)系:謝先生 手機(jī):13266533463 微信號(hào):X-02139 QQ號(hào):1958612101或3326343225