基本介紹
    ISO 13485:2003是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 210）制定的、可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO 13485:2003為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適合法律、法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。
    ISO 13485:2003 有助于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)組織的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械的安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械貿(mào)易的國際化；對提高醫(yī)療器械行業(yè)國際市場的競爭力具有重大意義。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫(yī)療器械的消毒;

-―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

企業(yè)收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

認(rèn)證好處

1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

效益

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化

3、強(qiáng)調(diào)能力

4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

5、改進(jìn)績效質(zhì)量

6、顧客和員工滿意

7、內(nèi)部過程透明而清晰

8、節(jié)省時(shí)間和成本

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)