體外診斷醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 18268.1-2010測(cè)量、 控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分： 通用要求

GB/T 18268.26-2010 測(cè)量、 控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分： 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

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體外診斷醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

1 電快速瞬變脈沖群（EFT）實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 4-2008

2 浪涌實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 5-2008

3 靜電放電實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 2-2006

4 射頻傳導(dǎo)抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 6-2008

5 電壓暫降和短時(shí)中斷，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 11-2008

6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 3-2006

7 工頻磁場(chǎng)抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 8-2006

8 諧波電流，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17625. 1-2012

9 電壓變化、 電壓波動(dòng)和閃爍限值，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17625. 2-2007

10 端子騷擾電壓，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4824-2004

11 電磁輻射騷擾，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4824-2004

體外診斷醫(yī)療器械測(cè)試項(xiàng)目

電快速瞬變脈沖群抗擾度（ EFT—Electrical FastTransient） 實(shí)驗(yàn)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M感性負(fù)載切換產(chǎn)生的干擾，如：繼電器、電機(jī)、壓縮機(jī)、日光燈等

測(cè)試部位（同浪涌、射頻傳導(dǎo)）

交流電源端口、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長(zhǎng)距離線路的直流電源輸入端口）、I/O信號(hào)端口（僅適用電纜長(zhǎng)于3m）

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)布置

實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件

若相對(duì)濕度過(guò)高， 以致引起受試設(shè)備凝露， 則不進(jìn)行試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)實(shí)施

正負(fù)各施加1 min， L、 N、 PE、 L+N+PE

結(jié)果判定

性能判據(jù)B

注：

性能判據(jù)A： 試驗(yàn)時(shí)， 在規(guī)范限值內(nèi)性能正常

性能判據(jù)B： 試驗(yàn)時(shí)， 功能或性能暫時(shí)降低或並失， 但能自行恢復(fù)

性能判據(jù)C： 試驗(yàn)時(shí)， 功能或性能暫時(shí)性降低或並失， 但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位

浪涌（ surge） 實(shí)驗(yàn)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1 7626.5-2008 /IEC 61 000-4-5

實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

模擬間接雷擊對(duì)設(shè)備的干擾， 雷擊分為直接雷擊和間接雷擊直接雷， 它擊于外部電路， 注入的大電流流過(guò)接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生電壓；間接雷， 它在建筑物內(nèi)、 外導(dǎo)體上產(chǎn)生感應(yīng)電壓和電流。