醫(yī)療器械電磁兼容標準解析

前言：為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進行考察時，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。如圖1。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時本身也會對外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。

圖1 EMC問題的基本分解框圖

一般認為如果系統(tǒng)滿足以下三個準則，就認為與其環(huán)境電磁兼容：

① 不對其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不對自身產(chǎn)生干擾。

1、醫(yī)療器械EMC涉及標準情況

針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；

針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

針對體外診斷（IVD）設(shè)備的GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；

以及已經(jīng)發(fā)布實施的一些醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2、針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標準

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業(yè)標準或?qū)I(yè)標準中對EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標準目前還沒有發(fā)布。標準對設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎(chǔ)。標準對設(shè)備或系統(tǒng)的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規(guī)定。

3、針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設(shè)備。對此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1標準規(guī)定了檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受控電磁環(huán)境；同時對每一項抗擾度試驗都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對應(yīng)試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。 GB/T 18268.26標準適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗要求。有關(guān)抗擾度等級水平內(nèi)容，可查閱標準。

電磁兼容需強制符合的標準

有源非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標準

（國內(nèi)）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗

（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標準

（國內(nèi)）GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求（發(fā)布日期：2015-12-10實施日期：2017-07-01）

（國際）ISO 14708 系列標準（EN 45502 系列，AAMI標準）

有源實驗室用醫(yī)用電氣設(shè)備標準

（國內(nèi)）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11個測試項目，其中分為發(fā)射試驗和抗擾度試驗：

1、輻射發(fā)射試驗 GB4824 EN55011

2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗 GB4824 EN55011

3、靜電放電試驗 GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗 GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗 GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗 GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、傳導(dǎo)抗擾度試驗GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012標準中關(guān)于A類設(shè)備和B類設(shè)備的區(qū)分：

A類設(shè)備：是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（醫(yī)院）

B類設(shè)備：是在家用和直接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（家庭）