[生化藥品生物制品室檢測(cè)能力]

　　1、承擔(dān)生化藥品和生物制品法定進(jìn)口檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)；

　　2、承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)各種血液制品和部分疫苗國(guó)家批簽發(fā)任務(wù)；

　　3、具有生化藥品和生物制品國(guó)家藥典和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核能力；

　　4、具有生化藥品和生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核及制訂能力；

　　5、具有生化藥品和生物制品對(duì)照品標(biāo)化及質(zhì)控品制備能力；

　　6、具有生化藥品和生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)課題研究能力；

　　7、多種特色技術(shù)平臺(tái)具有的檢測(cè)能力。

　　1) 質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有4800Plus MALDI TOF/TOF質(zhì)譜儀和Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用儀，具有對(duì)蛋白多肽類和單抗類藥物分子量、氨基酸序列、翻譯后修飾、糖鏈結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)和分析的能力；還可以對(duì)未知蛋白進(jìn)行鑒定和結(jié)構(gòu)分析。

　　2) 核酸檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有常規(guī)和實(shí)時(shí)熒光PCR儀，超微量核酸分析儀、生物分析儀，具有對(duì)動(dòng)物源性生化藥品、生物制品、食品等樣品可能含有的病毒、轉(zhuǎn)基因成分以及動(dòng)物源性成分種屬來(lái)源進(jìn)行定性與定量檢測(cè)研究的能力。

　　3) 氨基酸檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有氨基酸分析儀、超高效液相色譜儀和液相色譜儀，可采取多種氨基酸衍生方法對(duì)水解及游離氨基酸進(jìn)行檢測(cè)，包括鄰苯二甲醛9-芴基氯酸甲酯(OPA＆FMOC)柱前衍生的反向高效液相色譜法(RP-HPLC法)，6-氨基喹啉基-N-(羥基琥珀酰亞胺基)氨基甲酸酯(AQC)柱前衍生的超高效液相色譜(UPLC)法，茚三酮柱后衍生的氨基酸分析儀檢測(cè)法，對(duì)水解及游離氨基酸進(jìn)行檢測(cè)。

　　4) 分子排阻色譜-多角度激光光散射聯(lián)用技術(shù)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有高效液相色譜儀、多角度激光光散射儀、示差折光儀，具有對(duì)多糖分子量及分子量分布、多肽和蛋白質(zhì)的絕對(duì)分子量、抗體-藥物偶聯(lián)物藥物抗體偶聯(lián)比例(DAR)進(jìn)行測(cè)定的能力，還具有對(duì)蛋白的聚集態(tài)、糖蛋白的糖基化程度進(jìn)行分析的能力。

　　5) 單克隆抗體檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有4800Plus MALDI TOF/TOF質(zhì)譜儀、Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用儀、毛細(xì)管電泳儀、酶標(biāo)儀和高效液相色譜儀，具有對(duì)單克隆抗體結(jié)構(gòu)表征、生物學(xué)活性和電荷異質(zhì)性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行檢測(cè)和研究的能力。

　　6) 細(xì)胞生物學(xué)活性檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)具有單獨(dú)的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室并配有生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，擁有多臺(tái)顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱，生物安全柜，酶標(biāo)儀等，并保存多種細(xì)胞株。具有成熟的報(bào)告基因活性測(cè)定、增殖抑制活性測(cè)定、結(jié)合活性測(cè)定等生物活性測(cè)定技術(shù)，可以對(duì)多種生物制品生化藥品生物學(xué)活性進(jìn)行檢測(cè)，還可以開(kāi)展生化藥品生物制品活性測(cè)定方法的研究工作。

　　7) 脂質(zhì)類檢測(cè)平臺(tái)

　　該平臺(tái)擁有氣相單四級(jí)桿質(zhì)譜儀，氣相和高效液相色譜儀。具有采用氣相色譜或氣質(zhì)聯(lián)用技術(shù)測(cè)定油脂及磷脂的脂肪酸組成，采用100m的氣相柱對(duì)39種順?lè)粗舅徇M(jìn)行分離檢測(cè)，采用液相餾分收集、氣相色譜衍生化方法測(cè)定油脂的甾醇組成，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行聚類分析，采用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器-液相色譜對(duì)磷脂類化合物進(jìn)行定性定量檢測(cè)的能力。