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巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識
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第一部分巴西認(rèn)證的先決條件巴西政府只接受巴西國內(nèi)生產(chǎn)商或巴西國內(nèi)的進(jìn)口商對健康產(chǎn)品進(jìn)行注冊，但這并不是說只要是一家位于巴西境內(nèi)的公司就可以進(jìn)行健康產(chǎn)品的注冊，進(jìn)行注冊的公司還必須持有AFE（Autoriza??o de Funcionamento，英文為operating permit,經(jīng)營許可）的資質(zhì)。注冊完成后，巴西境外的制造商不能更換AFE的（除非某些合并、收購情況）。也就是說，巴西境外的制造商不能以自己的名義在巴西進(jìn)行注冊，注冊完成后的注冊證書由AFE持有，境外制造商只能以該AFE的名義來銷售產(chǎn)品。因此，境外的制造商若打算把產(chǎn)品銷往巴西，一是要盡早尋找自己的AFE，二是要對AFE進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真的考量，要小心慎重地選擇，并且做好后續(xù)管理，否則將后嚴(yán)重影響后續(xù)的產(chǎn)品銷售。有趣的是，很多時(shí)候AFE并非真正的巴西生產(chǎn)商或進(jìn)口商，某些注冊代理（Brazilian Registration Holder，簡稱BRH）機(jī)構(gòu)取得AFE資質(zhì)的話，同樣是可以進(jìn)行注冊并持有證書的。第二部分 ANVISA和INMETRO ANVISA，正確的寫法應(yīng)是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監(jiān)管。其角色相當(dāng)于美國的FDA或中國的CFDA。 ANViSa制定的法規(guī)文件包括條例（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)說明（NOTA TéCNICA），這些法規(guī)文件規(guī)定了有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修訂時(shí)是重新編碼的，并不像標(biāo)準(zhǔn)那樣只改變年號而標(biāo)準(zhǔn)號固定，因此法規(guī)代號相同而年號不同時(shí)，多數(shù)情況下內(nèi)容完全不同。比如RDC185：2001（醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185：2006（部分產(chǎn)品注冊時(shí)需提供EIR）；當(dāng)然個(gè)別時(shí)候，法規(guī)代號相同而年號不同時(shí)，內(nèi)容則是相關(guān)的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）。這種做法，與中國CFDA的局令很相似，如不同年份頒布的5號令，內(nèi)容可能完全不同，后頒布者通常并不是前一個(gè)年號的同一代號的文件的更新版。因此，學(xué)習(xí)和應(yīng)用巴西法規(guī)文件時(shí)，應(yīng)特別注意這一點(diǎn)。另外，ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。 INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量原則的制定和管理，以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ、CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)的合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了113種產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，包括根據(jù)ANViSa要求所涉及的一些健康產(chǎn)品（醫(yī)療器械和體外診斷器械）。另外，InMetro同時(shí)還制定了產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊。此外，個(gè)別產(chǎn)品還會涉及其他的要求，如ANATEL（類似國內(nèi)的無線管理委員會）認(rèn)證等等。第三部分哪些產(chǎn)品需要INMETRO？前文曾經(jīng)提到，有113種產(chǎn)品需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。值得注意的是，這113種產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械和體外診斷器械，校服、輪胎等也包屬INMETRO認(rèn)證范圍。問題的難點(diǎn)在于，巴西沒有任何一個(gè)文件完整了描述了到底哪些產(chǎn)品需要INMETRO，雖然有一些法規(guī)或指引文件列出了一些表格，規(guī)定了需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品，但在實(shí)際上有一些未列在這些文件中的產(chǎn)品仍然需要INMETRO。因此，在決定哪些產(chǎn)品需要INMETRO時(shí)，法規(guī)文件（包括指引）并不能作為唯一的判定依據(jù)，經(jīng)驗(yàn)和慣例也很重要。有INMETRO認(rèn)證要求的健康產(chǎn)品都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進(jìn)行注冊。當(dāng)時(shí)INMETRO證書的意義不止于此，InMetro證書還可以作為CLC（葡文自由銷售證書的縮寫）的替代，即，有InMetro證書的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。 InMetro強(qiáng)制認(rèn)證可以接受ILAC成員（如CNAS）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測試報(bào)告，由InMetro指定的OCP（認(rèn)證公司）在巴西發(fā)證。值得注意的是，因此INMETRO認(rèn)證需要一定的周期，如果您的產(chǎn)品需要INMETRO，您需要考慮InMetro認(rèn)證所占用的周期。 InMetro認(rèn)證證書可在InMetro數(shù)據(jù)庫中查詢，若非真實(shí)存在InMetro數(shù)據(jù)庫中的證書，不會被ANViSa接受。有源醫(yī)療器械的INMETRO認(rèn)證，一般直接提供符合一定要求的測試報(bào)告，OCP審核時(shí)會同時(shí)安排工廠檢查，兩方面都通過后就可以頒發(fā)InMetro證書。三大類無源醫(yī)療器械的InMetro認(rèn)證方式是，首先進(jìn)行工廠檢查同時(shí)隨機(jī)抽樣，再對樣品進(jìn)行測試，通過后頒發(fā)InMetro證書。因此無論是何種產(chǎn)品，InMetro認(rèn)證的周期應(yīng)考慮測試時(shí)間，工廠檢查時(shí)間以及審核發(fā)證時(shí)間。差別只是測試和檢查的先后順序而已。 InMetro證書是5年有效的， ANViSa的注冊也是5年有效的。由于ANViSa注冊需要時(shí)間，一般經(jīng)驗(yàn)來看，ANViSa注冊完成的時(shí)候（ANViSa證開始生效），InMetro證書已經(jīng)到了第二甚至第三年。為了保證ANViSa證書的有效性，InMetro證書需要考慮“提前”更換。另外，INMETRO認(rèn)證不是ANVISA所進(jìn)行的。第四部分健康產(chǎn)品（MD+ IVD）的分類 ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)在RDC185：2001的附錄中規(guī)定。該附錄中描述了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也是非侵入式產(chǎn)品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產(chǎn)品（ Regra 5 – Regra 8），有源產(chǎn)品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。也就是說，巴西醫(yī)療器械的分類規(guī)則基本上沿用了歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則，除了某些特殊情況（所謂新技術(shù)）之外。 2006年ANViSa 頒布了IVD產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)RDC206：2006，規(guī)定了體外診斷器械的分類。和其它國家和地區(qū)明顯不同的是，體外診斷器械在巴西的分類按照風(fēng)險(xiǎn)的高低同樣分成了4個(gè)等級，從低到高分別是Class I, Class II, Class III和Class IIIa，但這個(gè)法規(guī)文件并沒有描述詳細(xì)的分類方法。這種情況直至2011年11月RDC61：2011的頒布才有所好轉(zhuǎn)。這個(gè)法規(guī)提供了9個(gè)原則(Regra 1- Regra 9)，并將產(chǎn)品的4個(gè)分類更改為Class I, Class II, Class III和Class IV。不過，相對于大家比較熟悉的醫(yī)療器械的18個(gè)分類原則來說，IVD的這9個(gè)原則沒有其它風(fēng)行法規(guī)參照，顯得相對較難理解。第五部分健康產(chǎn)品的注冊程序前一部分談到，ANViSa在醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)RD185：2001中將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。 2009年5月21日，ANViSa頒布RDC24：2009，宣布所有I類和II類的產(chǎn)品進(jìn)行備案處理（Cadastro），III，IV類產(chǎn)品進(jìn)行注冊處理。同一天ANViSa又發(fā)布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注冊程序應(yīng)考慮是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的兩種注冊程序之間的主要區(qū)別。原則上進(jìn)行備案處理的產(chǎn)品，不要求BGMP，而進(jìn)行注冊處理的產(chǎn)品則需要BGMP。但也不完全如此，進(jìn)行注冊處理但不需要BGMP的產(chǎn)品被列在了IN2：2011這個(gè)指引文件中。

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