MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡(jiǎn)化醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不影響公共健康的前提下，針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開(kāi)展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。

    通過(guò)MDSAP審核的企業(yè)和組織，可以借助單一審核進(jìn)入多元市場(chǎng)。目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。

    MDSAP審核過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是基于能夠保證該單一的審核能夠充分徹底覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的所有要求(ISO 13485， RDC  ANVISA; 21CFR820和其他參與MDSAP項(xiàng)目的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的特殊要求，包括注冊(cè)、許可、公告通知或者召回和不良事件通知等)。

    隨著FDA對(duì)中國(guó)工廠的審核監(jiān)管力度的加大，每?jī)赡晷鑼?duì)出口美國(guó)的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行審查，未來(lái)中國(guó)企業(yè)可能存在更大的風(fēng)險(xiǎn)。

    巴西ANVISA的BGMP審核通常需要提前兩年申請(qǐng)才會(huì)安排予以實(shí)施，這樣嚴(yán)重延長(zhǎng)了進(jìn)入巴西市場(chǎng)的時(shí)機(jī)，MDSAP的出臺(tái),該進(jìn)程時(shí)間將縮短超過(guò)50%，為客戶提前搶占市場(chǎng)贏得時(shí)間。

    MDSAP項(xiàng)目給醫(yī)療器械的制造商提供了如下優(yōu)勢(shì)：

• 減少認(rèn)證審核費(fèi)用。單一審核程序取代了多標(biāo)準(zhǔn)的QSIT,TGA,ANVISA等審核，F(xiàn)DA接受第三方審核組織的MDSAP報(bào)告。
• 減少審核單位接口及調(diào)查。MDSAP代替了所有參與的法規(guī)機(jī)構(gòu)或者其代表的多次的單獨(dú)審核和調(diào)查。
• 減少審核次數(shù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。
• 減少監(jiān)管部門例行檢查。MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
• 工作標(biāo)準(zhǔn)化。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
• 選擇靈活化。制造商可以任意去選擇一個(gè)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)去實(shí)施審核。審核的日程是由審核的機(jī)構(gòu)和制造商一起協(xié)商制定。
• 質(zhì)量和法規(guī)符合性。參與了MDSAP，作為證明醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的一個(gè)強(qiáng)力有力的證據(jù)，是醫(yī)療器械制造商占有市場(chǎng)的一個(gè)重要工具。
• 市場(chǎng)許可的參考。參與的法規(guī)機(jī)構(gòu)將會(huì)用MDSAP的審核報(bào)告作為自身的審核結(jié)果，同時(shí)還可作為發(fā)放醫(yī)療器械市場(chǎng)許可的參考。

______________________________________________________________________

醫(yī)療器械咨詢服務(wù),醫(yī)療器械注冊(cè),CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),QSR820,BGMP,ISO13485 聯(lián)系人：張凌燕 13728667691 merry@cefda.com QQ:76478630