一、日本藥事法(JPAL)2002年7月，日本政府宣布全面修訂《藥事法》。從修訂內(nèi)容來(lái)看，日本政府將竭力確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》已于2005年4月1日全面施行，上市前準(zhǔn)許和上市后管理體系隨之發(fā)生重大變化。新版《藥事法》在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系，以及厚生省評(píng)審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。在施行新版《藥事法》之前，厚生省的組織結(jié)構(gòu)也有所變動(dòng)。這些變動(dòng)將會(huì)在評(píng)審體系中引進(jìn)新方法和新程序，以提高評(píng)審工作的質(zhì)量和效率，并使之與國(guó)際上的做法更趨一致。.

　　1日本醫(yī)療器械評(píng)審體系?關(guān)于醫(yī)療器械的定義，日本和美國(guó)是一致的；也即醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防人類或動(dòng)物的各類疾病、或指用于影響人體或動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或功能的一種器具或儀器。按照日本以往的《藥事法》，一家生產(chǎn)廠的每一種產(chǎn)品，都必須取得厚生省的生產(chǎn)或上市批準(zhǔn)(日文稱為Shonin)。此外，生產(chǎn)廠還須取得地方政府的生產(chǎn)或上市許可(日文稱為Kyoka)。在頒發(fā)批準(zhǔn)證之前，厚生省會(huì)就所申報(bào)的醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性，詳細(xì)地審查其應(yīng)用情況。在頒發(fā)許可證之前，地方政府會(huì)審查申報(bào)者的設(shè)備、場(chǎng)所和員工情況，以確定生產(chǎn)廠是否具有生產(chǎn)醫(yī)療器械或?qū)⑵渫斗攀袌?chǎng)的資質(zhì)。根據(jù)新版《藥事法》，對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行重新審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，對(duì)之進(jìn)行復(fù)審。這是因?yàn)樵诔醮闻鷾?zhǔn)時(shí)，是按照此時(shí)所認(rèn)識(shí)的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來(lái)評(píng)價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性的。但由于醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展，對(duì)已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就應(yīng)該根據(jù)這些進(jìn)展予以重新評(píng)定。在后批準(zhǔn)階段，有關(guān)的醫(yī)療器械不能用作批準(zhǔn)其附屬器械的理由。

　　二、日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系(JGMP)

　　如上一.3所述，二類醫(yī)療器械的上市須經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證，而認(rèn)證的依據(jù)則是日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，體系的要求由厚生省指令No.169規(guī)定(在日本，藥品/醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱政令或法令；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱告示或省令)。該指令的內(nèi)容與ISO13485的主體內(nèi)容相似，也與美國(guó)QSR820的內(nèi)容接近，但也有差別。如：JGMP對(duì)過(guò)程控制及確認(rèn)的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細(xì)等。

　　三、日本醫(yī)療器械注冊(cè)資料的提交

　　醫(yī)療器械在日本注冊(cè)，資料提交過(guò)程與其他各國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有明顯差異，所不同的是，提交行為不能由器械制造商直接進(jìn)行，而必須由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH)向厚生省提交。

　　四、巴西醫(yī)療器械管理法規(guī)概述

　　National Health Surveillance Agency (Anvisa)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局1999年1月26日，通過(guò)9.782法令，成立了國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(National Health Surveillance Agency，簡(jiǎn)稱ANVISA)。ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、自主財(cái)務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　在聯(lián)邦公共行政部門(mén)的體制內(nèi)，根據(jù)管理合同，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協(xié)調(diào)全國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)(SNVS)，血液和血液制品的國(guó)家計(jì)劃和預(yù)防和控制醫(yī)院感染的國(guó)家計(jì)劃；監(jiān)控藥品價(jià)格和醫(yī)療器械價(jià)格；控制和檢驗(yàn)煙草制品；由國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局授予專利的技術(shù)支持。

　　ANVISA的目的是通過(guò)進(jìn)行衛(wèi)生控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，使之符合衛(wèi)生監(jiān)督的要求，來(lái)促進(jìn)保護(hù)居民的健康。此外，ANVISA行使對(duì)港口，機(jī)場(chǎng)和邊境的控制，還與巴西外交部及外國(guó)機(jī)構(gòu)的進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，對(duì)有關(guān)國(guó)際方面的事宜進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。

　　???所有出口或銷售到巴西境內(nèi)醫(yī)療器械，必須首先在國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)巴西衛(wèi)生部成立于1999，ANVISA是獨(dú)立管理，自負(fù)盈虧的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品在巴西的監(jiān)管和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體來(lái)說(shuō)，ANVISA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和其數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)。ANVISA執(zhí)行本機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有登記和檢驗(yàn)職能。

　　只有在巴西的公司可以申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)，即，ANVISA注冊(cè)證書(shū)持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請(qǐng)公司如果沒(méi)有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經(jīng)銷商，以獲得ANVISA的醫(yī)療器械注冊(cè)。這樣的安排下，當(dāng)?shù)氐牡谌匠钟蠥NVISA注冊(cè)，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業(yè)關(guān)系，以確保注冊(cè)的日常維護(hù)。否則，制造商將需要重復(fù)注冊(cè)過(guò)程，與其他地方的第三者，以保持市場(chǎng)準(zhǔn)入。

　　巴西醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)是ANVISA RDC 185/01，根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，巴西的醫(yī)療產(chǎn)品分為四大類。

　　RDC185/01類似歐洲的醫(yī)療器械指令93/42/EEC。

　　ANVISA也接受巴西以外的測(cè)試結(jié)果，但必須是ILAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。

　　根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品還必須取得INMETRO證書(shū)。證書(shū)有效期為5年。

　　申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)的制造企業(yè)，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。ANVISA每2年檢查一次。

　　巴西醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求(BGMP)由RDC59規(guī)定，該法規(guī)的內(nèi)容類似于ISO13485及美國(guó)的QSR820。但細(xì)節(jié)上也有差別，如RDC59規(guī)定了設(shè)計(jì)發(fā)布(design release)的要求。

　　五、巴西進(jìn)口醫(yī)療器械管理將有新變化分析　　

　　值得關(guān)注的是，2013年起，巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識(shí)等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。

　　進(jìn)口許可

　　外國(guó)對(duì)巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，必須事先獲得巴西國(guó)際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，對(duì)巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須出具本國(guó)出口許可證。

　　質(zhì)量認(rèn)證

　　巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國(guó)FDA的藥物管理檔案(DMF)登記和歐盟的歐洲藥典適用性(COS)認(rèn)證等認(rèn)證體系。因此，將已獲得美國(guó)FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會(huì)遇到什么困難，而將未獲得美國(guó)、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開(kāi)展大量臨床試驗(yàn)，非常麻煩。

　　標(biāo)識(shí)語(yǔ)言

　　以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語(yǔ)標(biāo)識(shí)。但是，新法規(guī)規(guī)定：對(duì)巴西出口的商品無(wú)一例外地要使用葡萄牙語(yǔ)注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)(用途)、出口商及進(jìn)口商、電話號(hào)碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)(手冊(cè))，動(dòng)物來(lái)源產(chǎn)品(如明膠和蜂蜜等)還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關(guān)退回。

　　六、我們的服務(wù)：

　　如上所述，醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)，只能由制造商在日本的MAH進(jìn)行；而醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)的注冊(cè)，只能由巴西的企業(yè)進(jìn)行，故醫(yī)療器械去日本/巴西市場(chǎng)的上市注冊(cè)一般不由咨詢機(jī)構(gòu)完成。咨詢服務(wù)項(xiàng)目?jī)H限于質(zhì)量體系方面(GMP)：