炎炎夏日，F(xiàn)DA一位審核官不遠(yuǎn)萬(wàn)里來(lái)到中國(guó)，開始對(duì)深圳昕力醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 審核正式開始于8月14號(hào)，早上八點(diǎn)半左右審核官來(lái)到昕力醫(yī)療的會(huì)議室，他是一位日籍美國(guó)人，態(tài)度十分和善，但大家仍保持警惕，不敢掉以輕心，嚴(yán)陣以待。 首先是各個(gè)參會(huì)人員的介紹，他對(duì)人員的中文名的拼音和所處部門都做了詳細(xì)的記錄，之后是對(duì)公司的介紹，主要圍繞在公司面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。做完記錄，審核官提出想要大概了解一下公司的廠房結(jié)構(gòu)，于是在陪同下根據(jù)生產(chǎn)工藝流程從第一個(gè)工序走到最后一個(gè)工序，對(duì)企業(yè)各個(gè)房間的用途有了一定的了解，并對(duì)其中一些儀器設(shè)備詢問(wèn)了用途并做了記錄。然后是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)，內(nèi)審等程序文件進(jìn)行了審核。 此次審核官是個(gè)很細(xì)心的人，在對(duì)抱怨等記錄的審核中，他將簽名日期等都一一做了記錄，另外也十分關(guān)注一些檢驗(yàn)記錄。同我司多次陪審一樣，CAPA也是這次審核的重點(diǎn)，審核官對(duì)CAPA相關(guān)的程序文件和記錄都進(jìn)行了詳細(xì)的審核和記錄。此外，審核官也將很多精力放在設(shè)計(jì)開發(fā)上，除逐條翻譯設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)控制程序文件，審核官一條條對(duì)應(yīng)其中一個(gè)銷往美國(guó)的產(chǎn)品的DHF列表，查看了風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并查看了相關(guān)的生物相容性等檢測(cè)報(bào)告、系統(tǒng)評(píng)審，并針對(duì)計(jì)劃中的輸入、輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)都很細(xì)致的進(jìn)行了查看，審核了相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告和規(guī)格書。 對(duì)于采購(gòu)、特殊過(guò)程（含EO滅菌和注塑）、其中一個(gè)產(chǎn)品的隨機(jī)三批的批記錄和生產(chǎn)過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備、不合格品和召回等程序文件都一一要求翻譯，并由面至點(diǎn)的在一些重點(diǎn)處要求深入審核，例如隨機(jī)抽取三個(gè)供應(yīng)商查看其資質(zhì)文件和檢測(cè)報(bào)告，并仔細(xì)查看其打分系統(tǒng)如何執(zhí)行，再比如將不合格品報(bào)告一一查看，隨機(jī)抽取幾個(gè)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告查看。審核期間，審核官對(duì)于昕力醫(yī)療的文件和記錄多次進(jìn)行表?yè)P(yáng)，認(rèn)為程序建立完整，他需要看到的記錄都十分完善。 此次審核完美詮釋了體系各文件和記錄之間的邏輯關(guān)系，橫向之間的關(guān)聯(lián)度，和縱向之間以詳細(xì)和充分的記錄作為證據(jù)證明程序文件的完美實(shí)施。 一直持續(xù)到8月17號(hào)下午四點(diǎn)，審核才結(jié)束，足見審核官的細(xì)致認(rèn)真。末次會(huì)議中，審核官總結(jié)：昕力醫(yī)療的體系建立的很完整，公司各部門對(duì)體系也有很好的認(rèn)知，并且有效實(shí)施，記錄也很清楚完整，所以現(xiàn)場(chǎng)審核中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，零483通過(guò)審核。此次FDA審核完美收官！