提到檢測設備，大家第一個想到的就是設備的計量和校準，那您的設備送到相關的計量所校準合格，就代表設備有效了嗎？ 根據(jù)以往FDA檢查時經(jīng)驗，要求查看校準記錄或證書。大部分企業(yè)對計量設備的校準是由外部（計量所或第三方）進行的，這種情況下，校準管理員在收到校準證書/報告后往往缺乏對校準證書/報告的內(nèi)容進行確認，而直接歸檔。同時將設備認定為校準合格，可以繼續(xù)投入使用。 近期CFDA發(fā)布的一份對湖北朗德醫(yī)療科技有限公司飛行檢查的通報里面看到如下缺陷： “企業(yè)提供的2~10μL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平，2μL實測值為1.8μL，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報告的有效性進行確認?！? 曾陪同F(xiàn)DA審核時發(fā)現(xiàn)“某企業(yè)使用的推拉力計，范圍是0-20N”現(xiàn)場查看企業(yè)生產(chǎn)工藝使用范圍為1-3N,查看了計量所出具的報告，進行校準的選定測試點為5N,10N,15N,20N,檢查官認為其計量所并未對其使用1-3N的范圍進行校準，無法確定生產(chǎn)工藝使用范圍的精度。同時認為該設備測量范圍太廣，不適合企業(yè)該生產(chǎn)工藝此項指標的檢測。 建議：企業(yè)在選擇設備范圍和精度時需要結合生產(chǎn)工藝所需的范圍和精度，同時在設備送到外部校準時應明確需要校準的范圍；應該是工藝所需的范圍。